De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) verleent een tijdelijke vrijstelling om geregistreerde vergelijkbare geneesmiddelen voor Regitine 10 mg/ml (RVG 01635) uit andere EU-lidstaten, het Verenigd Koninkrijk of MRA-landen te mogen invoeren en afleveren. Alternatieven zoals TAV, magistrale bereidingen en parallelimport blijken onvoldoende; de vrijstelling geldt ook voor andere sterktes (bijv. fentolamine 5 mg/ml). Voorwaarden zijn onder meer beperking tot specifieke indicaties in afstemming met het CBG, registratie in het herkomstland en administratieve registratie door betrokken partijen; de vrijstelling geldt tot uiterlijk 10 juli 2026.
Op basis van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet heeft de IGJ vastgesteld dat Regitine, 10 mg/ml oplossing voor injectie (RVG 01635) onvoldoende voorradig is om in de behoeften van patiënten te voorzien, en dat alternatieven zoals tijdelijk afwijkende verpakking (TAV), magistrale bereidingen en para...
Krijg direct toegang tot alle AI-samenvattingen en features. Nu 50% korting op de eerste maand. Blijf op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen met AI alerts en chat onbeperkt.
Deze samenvattingen zijn automatisch gegenereerd door AI. Controleer altijd de originele tekst voor de meest accurate informatie. Fouten gevonden? Neem contact op.
Even geduld alstublieft
Besluit Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd 16 april 2026, kenmerk 2026-3170883/IT2112351, houdende het verlenen van vrijstelling voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland vanwege een tekort aan Regitine, 10 mg/m...
oep-ob-b2df6477a8b460b37e39a4ebf15f8ee45219dd77_1
open_overheid
Als BeleidsRadar gebruiker krijg je toegang tot vergelijkbare documenten die relevant zijn voor dit beleidsstuk. Nu 50% korting op de eerste maand.